2020年版《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版），由国家药品监督管理局制定，经中华人民共和国人力资源和社会保障部审定，于2020年3月公布实施。为配合新版考试大纲的实施，满足广大考生学习、备考和能力提升需求，更好地适应国家执业药师职业资格考试工作发展的需要，我中心组织专家、学者编写了《国家执业药师职业资格考试指南》（第八版）。 本套考试指南分为药学和中药学两类，共7册，包括了国家执业药师职业资格考试的所有科目。药学类包括药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目；中药学类包括中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目；其中药事管理与法规是药学类、中药学类的共同科目。 本套书立足国家执业药师职业资格统一准入考试指南的定位，紧扣新版考试大纲，科学反映医药学科发展，关注药品监管法律法规和政策的新变化，注重执业药师药品质量管理和药学服务两方面的专业知识和实践技能。在编写工作中，力求客观、系统反映新版考试大纲考试内容和要求，力求实现理论知识与实践应用紧密结合,做到“学以致用,用以促学”。全套书对参加执业药师职业资格考试有直接的指导性，对医学、药学实践工作也有很强的实用性和广泛的适用性。既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的推荐用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。 本套考试指南的编写和出版是在以往各版考试指南的基础上进行的修订、完善和创新。其间，得到了各位编写专家的专业支持，也得到了社会各界和考生的无私帮助，还得到了中国医药科技出版社的鼎力支持。在此，向参加以往各版考试指南编写的专家表示由衷的谢意！向所有参与本套考试指南编写、审核和提出建议、意见的专家、学者、执业药师以及编辑表示感谢！ 虽经反复审校，书中仍难免存在纰漏和不当之处，敬请广大应试人员和读者朋友予以斧正，以便再版时完善。
内容简介《药事管理与法规》是2022年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写。本书涵盖了国家药事管理法律法规相关内容。本书的知识内容是药学学科与中药学学科通用的重要组成部分，也是执业药师的执业技能基础。本书是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心专享非常不错推荐用书，可供报考2022年国家执业药师资格考试的考生复习使用。全书内容紧扣新版考纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2022年执业药师职业资格考试考生的推荐用书。
目录**章执业药师与健康中国战略**节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策一、健康中国战略二、基本医疗卫生制度与健康促进三、深化医药卫生体制改革第二节医疗保障和药品供应保障制度一、医疗保障制度二、药品供应保障制度三、国家基本药物制度第三节药品安全和相关管理制度一、药品的界定和特点二、药品安全与风险管理三、药品追溯制度四、药物警戒制度第四节执业药师管理一、执业药师职业资格制度二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理三、执业药师的配备使用四、执业药师执业活动的监督管理第二章药品管理立法与药品监督管理**节药品管理立法一、法的基本知识二、国家药品管理法律体系和法律关系第二节药品监督管理行政行为一、行政许可二、行政强制三、行政处罚四、行政复议五、行政诉讼第三节国家药品监督管理机构一、药品监督管理部门二、药品管理工作相关部门三、药品监督管理专业技术机构第四节药品监督管理一、药品标准与国家药品标准二、药品质量监督检验三、药品监督检查目录目录第三章药品研制和生产管理**节药品研制与注册管理一、药品研制过程与质量管理规范二、药品注册管理制度三、药品上市注册四、仿制药注册要求和一致性评价五、药品上市后研究和再注册第二节药品上市许可持有人制度一、药品上市许可持有人基本要求二、药品上市许可持有人的义务和权利第三节药品生产管理一、药品生产许可二、药品生产质量管理规范与要求第四节药品召回管理一、药品召回与分类二、药品召回的实施与监督管理第四章药品经营管理**节药品经营许可与行为管理一、药品经营和许可管理二、药品经营质量管理规范三、药品经营行为管理四、网络药品经营管理第二节药品进出口管理一、药品进出口的基本情况二、药品进口管理三、药品出口管理第三节处方药与非处方药分类管理一、药品分类管理的规定二、非处方药注册和转换制度三、处方药与非处方药的经营管理第五章医疗机构药事管理**节医疗机构药事管理和药学工作一、医疗机构药事管理相关概念二、医疗机构药事管理机构和职责三、医疗机构药学部门的设置条件与职责第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理一、医疗机构药品配备和采购管理二、医疗机构药品库存管理第三节处方与调配管理一、处方和处方开具二、处方调剂和审核三、处方点评制度四、监督管理第四节医疗机构制剂管理一、医疗机构配制制剂许可管理二、医疗机构制剂注册管理第五节药物临床应用管理一、临床用药管理二、抗菌药物临床应用管理三、重点监控合理用药药品的管理第六章中药管理**节中药与中药传承创新一、中药与中药分类二、国家关于中药创新和发展的相关政策三、中医药立法第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用规定二、中药材生产质量管理规范三、中药材专业市场管理四、进口药材的规定五、野生药材资源保护第三节中药饮片管理一、中药饮片生产、经营管理二、医疗机构中药饮片的管理第四节中成药与医疗机构中药制剂管理一、中成药的生产经营和通用名称管理二、中药品种保护三、中药注射剂管理四、古代经典名方中药复方制剂的管理五、医疗机构中药制剂管理第七章特殊管理规定的药品管理**节疫苗管理一、疫苗分类和管理部门二、疫苗研制与生产管理三、疫苗上市后管理第二节血液制品管理一、血液制品的界定二、血液制品生产管理三、血液制品经营管理四、进出口血液制品的审批第三节麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的界定及管理部门二、麻醉药品和精神药品目录三、麻醉药品和精神药品生产四、麻醉药品和精神药品经营五、麻醉药品和精神药品使用六、麻醉药品和精神药品储存与运输第四节医疗用毒性药品管理一、医疗用毒性药品的界定、品种和分类二、医疗用毒性药品生产、经营管理三、医疗用毒性药品使用管理第五节药品类易制毒化学品的管理一、药品类易制毒化学品的界定和管理部门二、药品类易制毒化学品的管理第六节含特殊药品复方制剂的管理一、部分含特殊药品复方制剂的经营管理二、含麻黄碱类复方制剂的经营管理第七节兴奋剂的管理一、兴奋剂目录与分类二、含兴奋剂药品的管理第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护**节药品安全信息与品种档案管理一、药品安全用药信息二、药品品种档案管理第二节药品包装、说明书和标签管理一、药品包装管理规定二、药品说明书管理规定三、药品标签管理规定四、药品名称、商标和专有标识管理第三节药品广告管理一、药品广告的界定和管理规定二、药品广告的审查和发布第四节互联网药品信息服务的要求一、互联网信息服务的规定二、提供互联网药品信息服务的基本要求三、互联网药品信息的发布第五节药品价格管理一、药品价格管理的模式二、实行药品市场调节价应当遵循的原则三、药品经营者遵守药品价格管理的规定四、医药价格和招采信用评价的制度第六节反不正当竞争一、反不正当竞争立法二、不正当竞争行为三、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则第七节消费者权益保护一、消费者权益保护立法二、消费者的权利三、经营者的义务四、消费者权益的保护措施第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理**节医疗器械管理一、医疗器械管理的基本要求二、医疗器械上市与生产管理三、 医疗器械经营与使用管理四、医疗器械不良事件的处理与问题产品的召回第二节化妆品管理一、化妆品的界定和分类二、化妆品生产经营管理方式和批准文号管理第三节保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理一、保健食品的界定二、保健食品的生产经营管理三、保健食品注册与备案管理四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理五、保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求第十章药品安全法律责任**节药品安全法律责任界定和分类一、药品安全法律责任的界定二、药品安全法律责任分类第二节违反假药、劣药管理规定的法律责任一、违反假药管理规定的法律责任二、违反劣药管理规定的法律责任三、为生产、销售、提供假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任第三节违反药品监督管理规定的法律责任一、无证生产、经营药品相关的法律责任二、违反药品质量管理规范的法律责任三、违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任四、违反药品经营管理要求的法律责任五、许可证、批准证明文件相关的法律责任六、违反药品上市后管理规定的法律责任七、违反药品召回管理规定的法律责任八、药品商业贿赂行为的法律责任九、编造、散布虚假药品安全信息的法律责任十、违反执业药师管理的法律责任十一、药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任十二、其他违反药品管理规定的法律责任第四节违反特殊管理的药品管理规定的法律责任一、违反疫苗管理规定的法律责任二、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任三、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任四、违反毒性药品管理规定的法律责任第五节违反中医药法相关规定的法律责任一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任第六节药品质量侵权的法律责任一、《民法典》相关规定二、《药品管理法》相关规定第七节违反医疗器械监督管理规定的法律责任一、未依法实施医疗器械许可的法律责任二、骗取许可证或批准证明文件的法律责任三、未依法实施医疗器械备案的法律责任四、不符合医疗器械生产、经营管理要求的法律责任第八节违反化妆品监督管理规定的法律责任一、未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任二、骗取化妆品行政许可和伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的法律责任三、化妆品备案时提供虚假资料的法律责任附录药品管理法律法规一、综合1中华人民共和国药品管理法2中华人民共和国疫苗管理法3中华人民共和国中医药法4中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法5中华人民共和国药品管理法实施条例6中华人民共和国刑法（节选）7*高人民法院 *高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释8国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见9国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见10药品检查管理办法（试行）二、基本医疗卫生政策1国家基本药物目录管理办法2中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见3零售药店医疗保障定点管理暂行办法4基本医疗保险用药管理暂行办法5关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知6国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知7药品不良反应报告和监测管理办法三、执业药师管理1国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知2执业药师注册管理办法3专业技术人员继续教育规定4执业药师业务规范四、药品研制与生产管理1药品注册管理办法2国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见3关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见4药品生产监督管理办法5药品召回管理办法五、药品经营管理1药品经营许可证管理办法2药品流通监督管理办法3药品经营质量管理规范4关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告5处方药与非处方药分类管理办法（试行）6非处方药专有标识管理规定（暂行）7处方药与非处方药流通管理暂行规定六、药品使用管理1医疗机构药事管理规定2处方管理办法3医疗机构处方审核规范4医疗机构药品监督管理办法（试行）5抗菌药物临床应用管理办法6医疗机构制剂注册管理办法（试行）7医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）七、特殊管理规定的药品管理1麻醉药品和精神药品管理条例2食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知3麻醉药品、**类精神药品购用印鉴卡管理规定4医疗用毒性药品管理办法5易制毒化学品管理条例6药品类易制毒化学品管理办法八、其他1中华人民共和国消费者权益保护法2中华人民共和国反不正当竞争法3中华人民共和国广告法4医疗器械监督管理条例5医疗器械生产监督管理办法6医疗器械经营监督管理办法7药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法8药品说明书和标签管理规定9关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知10关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知11关于印发非处方药说明书规范细则的通知12进口药材管理办法13关于禁止商业贿赂行为的暂行规定展开全部作者简介国家药品监督管理局执业药师资格认证中心是根据中央机构编制委员会办公室《关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转及更改冠名的批复》(中央编办复字[2003]54号)，以及《关于国家药品监督管理局培训中心加挂国家药品监督管理局执业药师资格认证中心牌子的批复》(中央编办复字[2000]120号)，经国家药品监督管理局党组研究批准。